滴眼剂一般质量有什么要求？华青药业为您解析

滴眼剂指药物与辅料制成的、供滴眼用的澄明溶液或混悬液等无菌液体制剂，用以防治或诊断眼部疾病。市售滴眼剂多为水溶液，有少数水性混悬液或油溶液。

滴眼剂系指由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴眼用。也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。

滴眼剂是临床应用较广泛的眼用制剂类型，滴眼剂药是治疗学上一个重要途径，病人易接受，应用广泛。

滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。

二、供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封，或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，但不应加抑菌剂或缓冲剂。

三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。

四、除另有规定外，滴眼剂要与泪液等渗，并根据需要调节pH值。

五、滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过50μm。

六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物或附加剂发生理化作用；容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。

七、每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。

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